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Radioterapia ipofrazionata versus radioterapia frazionata standard in pazienti con tumore mammario in fase iniziale o carcinoma duttale in situ nello studio DBCG HYPO

Dati gli scarsi risultati con la radioterapia ipofrazionata per il tumore al seno in fase iniziale, una dose di 50 Gy in 25 frazioni è stato il regime standard utilizzato dal Danish Breast Cancer Group ( DBCG ) dal 1982.
I risultati di studi più recenti hanno stimolato un rinnovato interesse per l'ipofrazionamento e lo studio sulla non-inferiorità DBCG HYPO è stato progettato per determinare se una dose di 40 Gy in 15 frazioni non aumentasse la comparsa di indurimento mammario a 3 anni rispetto a una dose di 50 Gy in 25 frazioni.

In tutto 1882 pazienti di età superiore a 40 anni sottoposte a chirurgia conservativa del seno per tumore mammario con linfonodo negativo o carcinoma duttale in situ ( DCIS ) sono state assegnate in modo casuale alla radioterapia a una dose di 50 Gy in 25 fr o 40 Gy in 15 fr.

L'endpoint primario era l'indurimento mammario di grado 2-3 a 3 anni presumendo la non-inferiorità in merito alla recidiva locoregionale.

In totale 1.854 pazienti consenzienti ( 50 Gy, n=937; 40 Gy, n=917 ) sono state arruolate nel periodo 2009-2014 da 8 Centri.
C'erano 1.608 pazienti con adenocarcinoma e 246 pazienti con DCIS.
I tassi di indurimento a 3 anni sono stati dell'11.8% nel gruppo 50 Gy e del 9.0% nel gruppo 40 Gy ( differenza di rischio, −2.7%; P=0.07 ).

Le terapie sistemiche e il boost della radioterapia non hanno aumentato il rischio di indurimento della mammella.
Telangiectasia, dispigmentazione, aspetto cicatriziale, edema e dolore sono stati rilevati a tassi bassi e il risultato estetico e la soddisfazione delle pazienti per l'aspetto del seno sono stati alti senza differenze o esiti migliori nella coorte 40 Gy rispetto alla coorte 50 Gy.

Il rischio a 9 anni di recidiva locoregionale è stato del 3.3% nel gruppo 50 Gy e del 3.0% nel gruppo 40 Gy ( differenza di rischio, −0.3% ).

La sopravvivenza globale a 9 anni è stata del 93.4% nel gruppo 50 Gy e del 93.4% nel gruppo 40 Gy.

Il verificarsi di malattie cardiache e polmonari associate alle radiazioni è stato raro e non è stato influenzato dal regime di frazionamento.

L'irradiazione mammaria moderatamente ipofrazionata del carcinoma mammario con linfonodo negativo o DCIS non ha determinato un maggiore indurimento del seno rispetto alla terapia frazionata standard.
Altri effetti sui tessuti normali sono stati minimi, con tassi simili o meno frequenti nel gruppo 40 Gy.
Il rischio di recidiva locoregionale a 9 anni è stato basso. ( Xagena2020 )

Offersen BV et al, J Clin Oncol 2020; 38: 3615-3625

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